Mivel szinte havonta jelennek meg egyre kifinomultabb kezelések, a biogyógyszergyártók és a gyártók közötti hatékony technológiaátadás minden eddiginél fontosabb. Ken Foreman, az IDBS termékstratégiai vezető igazgatója elmagyarázza, hogyan segíthet egy jó digitális stratégia elkerülni a technológiaátadással kapcsolatos gyakori hibákat.
A biofarmakológiai életciklus-menedzsment (BPLM) kulcsfontosságú az új terápiás és életmentő gyógyszerek világba juttatásához. Lefedi a gyógyszerfejlesztés minden szakaszát, beleértve a gyógyszerjelöltek azonosítását, a hatékonyság meghatározására irányuló klinikai vizsgálatokat, a gyártási folyamatokat és az ellátási lánc tevékenységeit, hogy ezek a gyógyszerek a betegekhez jussanak.
Ezen vertikális folyamatfolyamatok mindegyike jellemzően a szervezet különböző részein létezik, az embereket, a berendezéseket és a digitális eszközöket pedig ezekhez az igényekhez igazítják. A technológiatranszfer az a folyamat, amely áthidalja a különböző részek közötti szakadékot a fejlesztési, gyártási és minőségbiztosítási információk átadása érdekében.
Azonban még a legmegalapozottabb biotechnológiai vállalatok is kihívásokkal néznek szembe a technológiatranszfer sikeres megvalósítása során. Míg egyes módszerek (például a monoklonális antitestek és a kis molekulák) alkalmasak platformmegközelítésekre, mások (például a sejt- és génterápia) viszonylag újak az iparágban, és ezeknek az új kezeléseknek a komplexitása és változékonysága továbbra is tovább súlyosbítja a már amúgy is törékeny folyamatot. Növelni kell a nyomást.
A technológiaátadás egy összetett folyamat, amely több szereplőt foglal magában az ellátási láncban, és mindegyikük a saját kihívásait hozza hozzá az egyenlethez. A biofarmakológiai szponzorok képesek a teljes program irányítására, egyensúlyt teremtve az ellátási lánc kiépítése és a szigorú tervezési igényeik között, hogy felgyorsítsák a piacra jutási időt.
A technológia downstream átvevőinek is megvannak a saját egyedi kihívásaik. Egyes gyártók arról beszéltek, hogy összetett technológiaátadási követelményeket fogadnak el világos és tömör utasítások nélkül. A világos iránymutatás hiánya negatívan befolyásolhatja a termékminőséget, és hosszú távon gyakran árthat a partnerségeknek.
A legmegfelelőbb gyártóüzem kiválasztásakor már a technológiaátadási folyamat korai szakaszában létre kell hozni az ellátási láncot. Ez magában foglalja a gyártó üzemtervének elemzését, saját elemzéseit és folyamatirányítását, valamint a berendezések elérhetőségét és minősítését.
Amikor egy külső CMO-t választanak, a vállalatoknak azt is értékelniük kell, hogy a CMO mennyire felkészült a digitális megosztó platformok használatára. Az, hogy a termelők Excel-fájlokban vagy papíron adják meg a tételadatokat, zavarhatja a termelést és a monitoringot, ami a tételek kiadásának késedelmét eredményezheti.
A ma már kereskedelmi forgalomban kapható eszközök támogatják a receptek, az analitikai tanúsítványok és a gyártási tételek digitális cseréjét. Ezekkel az eszközökkel a folyamatinformáció-kezelő rendszerek (PIMS) a technológiaátadást a statikus tevékenységekből dinamikus, folyamatos és interoperábilis tudásmegosztássá alakíthatják.
A papíralapú, táblázatkezelő és különálló rendszereket alkalmazó bonyolultabb eljárásokhoz képest a PIMS használata folyamatos folyamatot biztosít a folyamatok felülvizsgálatára a vezetési stratégiától a legjobb gyakorlatoknak való teljes megfelelésig, kevesebb idővel, költséggel és kockázattal.
A sikerhez egy egészséges marketing és marketingpartnerség keretében létrehozott technológiatranszfer-megoldásnak átfogóbbnak kell lennie, mint a fent leírt megoldások.
Egy vezető iparági marketingigazgató globális operatív igazgatójával folytatott friss beszélgetésből kiderült, hogy a BPLM szakaszai közötti szétválasztás első számú akadálya a kereskedelmi forgalomban kapható technológiatranszfer-megoldás hiánya, amely a folyamat minden részét lefedi, nem csak a végső termelést. Ez az igény még fontosabbá válik az új terápiák nagymértékű előállítására irányuló biofarmakológiai bővítési programokban. Különösen a nyersanyag-beszállítókat kell kiválasztani, figyelembe venni az időigényt, és meg kell állapodni az analitikai vizsgálati eljárásokban, amelyek mindegyike standard működési eljárások kidolgozását igényli.
Néhány szállító önállóan megoldott néhány problémát, de bizonyos BPLM tevékenységekhez még mindig nincsenek kész megoldások. Ennek eredményeként sok vállalat „pontmegoldásokat” vásárol, amelyeket nem úgy terveztek, hogy egymással integrálhatók legyenek. A dedikált helyszíni szoftvermegoldások további technikai akadályokat jelentenek, például a tűzfalakon keresztüli kommunikációt a felhőalapú megoldásokkal, az informatikai részlegek új, saját fejlesztésű protokollokhoz való alkalmazkodásának szükségességét, valamint a nehézkes integrációt az offline eszközökkel.
A megoldás egy integrált adatútvonal használata, amely leegyszerűsíti az adatkezelést, -mozgatást és -cserét a különböző eszközök között.
Vannak, akik úgy vélik, hogy a szabványok jelentik a kulcsot a problémák megoldásához. Az ISA-88, amely a tételkezelést szabályozza, egy példa a gyártási folyamatokra vonatkozó szabványokra, amelyet számos biogyógyszerészeti vállalat alkalmaz. A szabvány tényleges megvalósítása azonban nagymértékben változhat, ami a digitális integrációt az eredetileg tervezettnél nehezebbé teszi.
Példa erre a receptekkel kapcsolatos információk egyszerű megosztásának lehetősége. Ma ezt még mindig hosszadalmas Word-dokumentummegosztási szabályozási szabályzatokon keresztül teszik. A legtöbb vállalat az S88 összes összetevőjét tartalmazza, de a végső fájl tényleges formátuma a gyógyszerszponzortól függ. Ez azt eredményezi, hogy a marketingigazgatónak minden szabályozási stratégiát össze kell hangolnia minden új ügyfél gyártási folyamatával.
Ahogy egyre több szállító vezet be S88-kompatibilis eszközöket, valószínűleg változások és fejlesztések fognak történni ebben a megközelítésben fúziók, felvásárlások és partnerségek révén.
Két másik fontos probléma a folyamat közös terminológiájának hiánya és az adatcsere átláthatóságának hiánya.
Az elmúlt évtizedben számos gyógyszeripari vállalat indított belső „harmonizációs” programokat, hogy szabványosítsa alkalmazottai közös terminológiahasználatát az eljárások és rendszerek esetében. A szerves növekedés azonban változást hozhat, mivel új gyárak létesülnek szerte a világon, és saját belső eljárásokat dolgoznak ki, különösen az új termékek gyártásakor.
Ennek eredményeként egyre nagyobb aggodalomra ad okot az üzleti és gyártási folyamatok javítását célzó adatmegosztás előrelátásának hiánya. Ez a szűk keresztmetszet valószínűleg tovább fog súlyosbodni, mivel a nagy biogyógyszerészeti vállalatok továbbra is az organikus növekedésről a felvásárlások felé haladnak. Számos nagy gyógyszeripari vállalat örökölte ezt a problémát kisebb vállalatok felvásárlása után, így minél tovább várnak az adatcserék feldolgozására, annál zavaróbb lesz az.
A paraméterek elnevezésére vonatkozó közös terminológia hiánya problémákhoz vezethet, az eljárásokról szóló folyamatmérnökök közötti egyszerű zavartól kezdve a két különböző, a minőség összehasonlítására különböző paramétereket használó telephely által szolgáltatott folyamatirányítási adatok közötti súlyosabb eltérésekig. Ez helytelen tételfelszabadítási döntésekhez, sőt az FDA „483-as nyomtatványának” hiányához is vezethet, amelyet az adatok integritásának biztosítása érdekében írtak.
A digitális adatok megosztására is különös figyelmet kell fordítani a technológiaátadási folyamat korai szakaszában, különösen új partnerségek létrehozásakor. Amint azt korábban említettük, egy új partner bevonása a digitális cserébe kultúraváltást igényelhet az egész ellátási láncban, mivel a partnereknek új eszközökre és képzésre, valamint megfelelő szerződéses megállapodásokra lehet szükségük annak érdekében, hogy mindkét fél folyamatosan megfeleljen a szabályoknak.
A Big Pharma fő problémája, hogy a beszállítók szükség esetén hozzáférést biztosítanak nekik a rendszereikhez. Gyakran azonban elfelejtik, hogy ezek a beszállítók más ügyfelek adatait is tárolják az adatbázisaikban. Például a laboratóriumi információkezelő rendszer (LIMS) a CMO-k által gyártott összes termék analitikai vizsgálati eredményeit tárolja. Ezért a gyártó nem ad hozzáférést a LIMS-hez egyetlen ügyfélnek sem, hogy megvédje más ügyfelek adatait.
Többféleképpen is megoldható ez a probléma, de további időre van szükség az új, szállítók által biztosított vagy saját fejlesztésű eszközök és eljárások fejlesztéséhez és teszteléséhez. Mindkét esetben nagyon fontos az informatikai osztály bevonása már a kezdetektől fogva, mivel az adatbiztonság kiemelkedő fontosságú, és a tűzfalak összetett hálózatokat igényelhetnek az adatcseréhez.
Általánosságban elmondható, hogy amikor a biogyógyszerészeti vállalatok a BPLM technológiatranszfer-lehetőségek szempontjából értékelik digitális érettségüket, azonosítaniuk kell azokat a főbb szűk keresztmetszeteket, amelyek költségtúllépésekhez és/vagy a termelési felkészültség késedelméhez vezetnek.
Fel kell térképezniük a már meglévő eszközeiket, és meg kell állapítaniuk, hogy ezek az eszközök elegendőek-e üzleti céljaik eléréséhez. Ha nem, akkor meg kell vizsgálniuk az iparág által kínált eszközöket, és olyan partnereket kell keresniük, akik segíthetnek áthidalni a szakadékot.
Ahogy a gyártástechnológiai transzfer megoldások folyamatosan fejlődnek, a BPLM digitális átalakulása utat nyit a jobb minőségű és gyorsabb betegellátás felé.
Ken Forman több mint 28 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az informatika, az üzemeltetés, valamint a termék- és projektmenedzsment területén, különös tekintettel a szoftver- és gyógyszeripari szektorra. Ken Forman több mint 28 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az informatika, az üzemeltetés, valamint a termék- és projektmenedzsment területén, különös tekintettel a szoftver- és gyógyszeripari szektorra.Ken Foreman több mint 28 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az IT, az üzemeltetés, valamint a termék- és projektmenedzsment területén, különös tekintettel a szoftverekre és a gyógyszeriparra.Ken Foreman több mint 28 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az informatika, az üzemeltetés, valamint a termék- és projektmenedzsment területén, a szoftverekre és a gyógyszeriparra összpontosítva. Mielőtt csatlakozott a Skyland Analyticshez, Ken a Biovia Dassault Systemes NAM programmenedzsment igazgatója volt, és különböző igazgatói pozíciókat töltött be az Aegis Analyticalnál. Korábban informatikai igazgató volt a Rally Software Developmentnél, kereskedelmi igazgató a Fischer Imagingnél, valamint informatikai igazgató az Allos Therapeuticsnél és a Genomicanál.
Havonta több mint 150 000 látogató használja a biotechnológiai üzlet és innováció követésére. Remélem, élvezni fogja a történeteinket!