Mivel szinte havonta jelennek meg az egyre kifinomultabb kezelések, a biogyógyszerek és a gyártók közötti hatékony technológiatranszfer minden eddiginél fontosabb.Ken Foreman, az IDBS termékstratégiáért felelős vezető igazgatója elmagyarázza, hogyan segíthet egy jó digitális stratégia elkerülni a gyakori technológiaátadási hibákat.
A biofarmakon életciklus-menedzsment (BPLM) a kulcsa annak, hogy új terápiás és életmentő gyógyszereket hozzon a világba.Lefedi a gyógyszerfejlesztés minden szakaszát, ideértve a gyógyszerjelöltek azonosítását, a hatékonyság meghatározását célzó klinikai vizsgálatokat, a gyártási folyamatokat és az ellátási lánc azon tevékenységeit, amelyekkel ezeket a gyógyszereket eljuttatják a betegekhez.
A függőleges csővezeték-műveletek mindegyike jellemzően a szervezet különböző részein létezik, és ezekre az igényekre szabott emberekkel, berendezésekkel és digitális eszközökkel.A technológiatranszfer az e különböző részek közötti szakadékok áthidalásának folyamata a fejlesztési, gyártási és minőségbiztosítási információk átvitele érdekében.
Azonban még a legelismertebb biotechnológiai vállalatok is kihívásokkal néznek szembe a technológiatranszfer sikeres megvalósítása során.Míg egyes módszerek (például monoklonális antitestek és kis molekulák) alkalmasak platformmegközelítésekre, mások (például a sejt- és génterápia) viszonylag újak az iparban, és ezen új kezelések összetettsége és változékonysága tovább növeli a már amúgy is törékeny helyzetet. folyamat Növelje a nyomást.
A technológiatranszfer egy összetett folyamat, amelyben az ellátási lánc több szereplője vesz részt, és mindegyik saját kihívásokkal egészíti ki az egyenletet.A biogyógyszerészeti szponzorok képesek kezelni a teljes programot, egyensúlyba hozva az ellátási lánc építését a merev tervezési igényeikkel, hogy felgyorsítsák a piacra jutást.
A downstream technológia fogadóinak is megvannak a saját egyedi kihívásai.Egyes gyártók arról beszéltek, hogy világos és tömör utasítások nélkül is elfogadják az összetett technológiaátadási követelményeket.Az egyértelmű irány hiánya negatívan befolyásolhatja a termék minőségét, és hosszú távon gyakran károsíthatja a partnerségeket.
A legmegfelelőbb gyártási létesítmény kiválasztásakor a technológiatranszfer folyamatának korai szakaszában hozzon létre ellátási láncot.Ez magában foglalja a gyártó üzemtervének elemzését, saját elemzését és folyamatszabályozását, valamint a berendezések rendelkezésre állását és minősítését.
Harmadik fél KPSZ kiválasztásakor a vállalatoknak értékelniük kell a KPSZ készségét is a digitális megosztási platformok használatára.Azok a gyártók, akik tételadatokat Excel-fájlban vagy papíron adnak meg, megzavarhatják a gyártást és a felügyeletet, ami késéseket eredményezhet a tétel kiadásában.
A ma kereskedelmi forgalomban kapható eszközök támogatják a receptek, az elemzési tanúsítványok és a kötegadatok digitális cseréjét.Ezekkel az eszközökkel a folyamatinformáció-menedzsment rendszerek (PIMS) átalakíthatják a technológiatranszfert statikus tevékenységekről dinamikus, folyamatos és interoperábilis tudásmegosztásra.
Összehasonlítva a papírt, táblázatokat és különböző rendszereket magában foglaló összetettebb eljárásokkal, a PIMS használata folyamatos folyamatot biztosít a folyamatok felülvizsgálatához a menedzsment stratégiától a legjobb gyakorlatnak való teljes megfelelésig, kevesebb idő, költség és kockázat mellett.
Ahhoz, hogy sikeres legyen, egy egészséges marketing- és marketingpartnerségen belüli technológiatranszfer megoldásnak átfogóbbnak kell lennie, mint a fent leírt megoldások.
Egy közelmúltban egy vezető iparági marketingigazgató globális COO-jával folytatott beszélgetés során kiderült, hogy a BPLM szakaszok közötti szétválasztás első számú akadálya a kereskedelmi forgalomban kapható technológiatranszfer megoldás hiánya, amely a folyamat minden részét lefedi, nem csak a véggyártást.színhely.Ez az igény még fontosabbá válik az új terápiás szerek nagyszabású előállítását célzó biofarmakon expanziós programokban.Különösen a nyersanyag-beszállítókat kell kiválasztani, figyelembe kell venni az időigényeket, és meg kell állapodni az analitikai vizsgálati eljárásokról, amelyek mindegyike szabványos működési eljárások kidolgozását igényli.
Egyes gyártók egyes problémákat maguk is megoldottak, de néhány BPLM-tevékenység még mindig nem rendelkezik kész megoldással.Emiatt sok cég olyan „pontmegoldásokat” vásárol, amelyeket nem úgy terveztek, hogy integrálják egymást.A dedikált helyszíni szoftvermegoldások további technikai akadályokat jelentenek, például a tűzfalakon keresztüli kommunikációt felhőmegoldásokkal, az IT-részlegeknek az új, védett protokollokhoz való alkalmazkodását és az offline eszközökkel való nehézkes integrációt.
A megoldás egy integrált adatforgalmi út használata, amely leegyszerűsíti az adatkezelést, a mozgást és a különböző eszközök közötti cserét.
Vannak, akik úgy vélik, hogy a szabványok a kulcsa a problémák megoldásának.Az ISA-88 a sarzskezelésre egy példa a sok biogyógyszergyártó cég által elfogadott gyártási folyamatszabványra.A szabvány tényleges megvalósítása azonban nagyon eltérő lehet, ami az eredeti szándéknál nehezebbé teszi a digitális integrációt.
Példa erre a receptekkel kapcsolatos információk egyszerű megosztásának lehetősége.Ez ma még mindig a Word dokumentummegosztási felügyeleti szabályzatain keresztül történik.A legtöbb cég az S88 összes összetevőjét tartalmazza, de a végleges fájl tényleges formátuma a gyógyszerszponzortól függ.Ez azt eredményezi, hogy a CMO-nak minden irányítási stratégiát hozzá kell igazítania minden új ügyfél gyártási folyamatához.
Ahogy egyre több gyártó alkalmazza az S88-kompatibilis eszközöket, e megközelítés változásai és fejlesztései valószínűleg egyesülések, felvásárlások és partnerségek révén jönnek létre.
Két másik fontos probléma a folyamat közös terminológiájának hiánya és az adatcsere átláthatóságának hiánya.
Az elmúlt évtizedben számos gyógyszeripari vállalat belső „harmonizációs” programokat indított annak érdekében, hogy egységesítsék alkalmazottai eljárások és rendszerek közös terminológiáját.Az organikus növekedés azonban változást hozhat, mivel a világ minden táján új gyárak jönnek létre, amelyek saját belső eljárásaikat alakítják ki, különösen új termékek előállítása során.
Ennek eredményeként egyre nagyobb aggodalomra ad okot az üzleti és gyártási folyamatok javítását célzó adatmegosztás előrelátásának hiánya.Ez a szűk keresztmetszet valószínűleg tovább fog erősödni, ahogy a nagy biogyógyszeripari vállalatok továbbra is az organikus növekedésről az akvizíciókra térnek át.Sok nagy gyógyszergyár a kisebb cégek felvásárlása után örökölte ezt a problémát, így minél tovább várnak az adatcserék feldolgozására, az annál zavaróbb lesz.
A paraméterek elnevezésére vonatkozó közös terminológia hiánya problémákhoz vezethet, az eljárásokról tárgyaló folyamatmérnökök közötti egyszerű zavartól a két különböző helyszín által szolgáltatott folyamatszabályozási adatok közötti komolyabb eltérésekig, amelyek különböző paramétereket használnak a minőség összehasonlítására.Ez helytelen kötegkibocsátási döntésekhez, sőt az FDA „483-as űrlapjához” is vezethet, amely az adatok integritásának biztosítására készült.
A digitális adatok megosztására is különös figyelmet kell fordítani a technológiaátadási folyamat korai szakaszában, különösen új partnerségek létrejöttekor.Amint azt korábban említettük, egy új partner bevonása a digitális cserébe kultúraváltást igényelhet az ellátási lánc egészében, mivel a partnereknek új eszközökre és képzésre, valamint megfelelő szerződéses megállapodásokra lehet szükségük annak érdekében, hogy mindkét fél továbbra is megfeleljen.
A Big Pharma fő problémája az, hogy a gyártók szükség szerint hozzáférést biztosítanak számukra a rendszereikhez.Gyakran elfelejtik azonban, hogy ezek a szállítók más ügyfelek adatait is tárolják adatbázisaikban.Például a Laboratory Information Management System (LIMS) az analitikai vizsgálati eredményeket karbantartja a közös piacszervezések által gyártott összes termékre vonatkozóan.Ezért a gyártó nem biztosít hozzáférést a LIMS-hez egyetlen ügyfélnek sem a többi vásárló magánéletének védelme érdekében.
Számos módja van ennek a probléma megoldásának, de további időre van szükség a gyártók által biztosított vagy házon belül kifejlesztett új eszközök és eljárások kifejlesztéséhez és teszteléséhez.Mindkét esetben nagyon fontos az informatikai részleg bevonása a kezdetektől fogva, hiszen az adatbiztonság a legfontosabb, a tűzfalak pedig bonyolult hálózatokat igényelhetnek az adatcseréhez.
Általánosságban elmondható, hogy amikor a biofarmakon cégek digitális érettségüket a BPLM technológia transzfer lehetőségei szempontjából értékelik, meg kell határozniuk azokat a kulcsfontosságú szűk keresztmetszeteket, amelyek költségtúllépéshez és/vagy a gyártási készenlét késedelméhez vezetnek.
Fel kell térképezniük a már meglévő eszközöket, és meg kell határozniuk, hogy ezek az eszközök elegendőek-e üzleti céljaik eléréséhez.Ha nem, fel kell tárniuk az iparág által kínált eszközöket, és olyan partnereket kell keresniük, akik segíthetnek megszüntetni a szakadékot.
Ahogy a gyártási technológia transzfer megoldásai folyamatosan fejlődnek, a BPLM digitális átalakulása kikövezi az utat a magasabb színvonalú és gyorsabb betegellátás felé.
Ken Forman több mint 28 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az informatikai, üzemeltetési, valamint termék- és projektmenedzsment területén a szoftver- és gyógyszeripari területen. Ken Forman több mint 28 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az informatikai, üzemeltetési, valamint termék- és projektmenedzsment területén a szoftver- és gyógyszeripari területen.Ken Foreman több mint 28 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az IT, az üzemeltetés, valamint a szoftverekre és gyógyszerekre összpontosító termék- és projektmenedzsment területén.Ken Foreman több mint 28 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az IT, az üzemeltetés, valamint a szoftverekre és gyógyszerekre összpontosító termék- és projektmenedzsment területén.Mielőtt csatlakozott volna a Skyland Analyticshez, Ken a Biovia Dassault Systemes NAM Program Management igazgatója volt, és különböző igazgatói pozíciókat töltött be az Aegis Analyticalnál.Korábban a Rally Software Development információs igazgatója, a Fischer Imaging kereskedelmi igazgatója, valamint az Allos Therapeutics és a Genomica információs igazgatója volt.
Havonta több mint 150 000 látogató használja a biotechnológiai üzlet és innováció követésére.Remélem, örömmel olvassa történeteinket!